當(dāng)“德國匠心”遇上“園區(qū)速度”，會碰撞出怎樣的創(chuàng)新火花？今年11月，貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司正式宣布，新一代本土化生產(chǎn)的ELAN4電動動力系統(tǒng)成功上市。這款專為神經(jīng)外科、脊柱外科、頜面外科及耳鼻喉科等高精度手術(shù)設(shè)計的產(chǎn)品，以“精準(zhǔn)操控、強勁輸出、直覺化操作”的性能突破，重新定義了手術(shù)動力設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。
在這款創(chuàng)新產(chǎn)品快速落地的背后，一項名為“研易達”的制度創(chuàng)新持續(xù)釋放動能。作為全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)企業(yè)，貝朗始終致力于將全球領(lǐng)先技術(shù)與中國臨床需求深度融合。然而，研發(fā)過程中，進口未注冊醫(yī)療器械的流程復(fù)雜、周期長等問題，成為企業(yè)創(chuàng)新路上的“堵點”。
蘇州自貿(mào)片區(qū)率先破局，在全國首創(chuàng)“進口研發(fā)（測試）用未注冊醫(yī)療器械分級管理辦法”（簡稱“研易達”），這項獲評國務(wù)院“最佳實踐案例”的制度創(chuàng)新，通過分類管理、精準(zhǔn)監(jiān)管，為企業(yè)研發(fā)物品進口打開了“綠色通道”。“作為‘研易達1.0’首批受惠企業(yè)之一，我們從2020年至今，在多個研發(fā)項目中均享受到政策帶來的便利。”貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。從血液透析機到一次性使用采血有創(chuàng)血壓傳感器，多個產(chǎn)品線依托“研易達”順利實現(xiàn)進口、測試與本土化轉(zhuǎn)化，并最終取得醫(yī)療器械注冊證，成功上市。
此次ELAN4電動動力系統(tǒng)的研發(fā)，同樣受益于“研易達”的高效服務(wù)。在相關(guān)部門的高效聯(lián)動下，企業(yè)不僅順利進口了未注冊醫(yī)療器械，還實現(xiàn)了從未注冊醫(yī)療器械備案、進口到使用的全流程良好管控，使得該產(chǎn)品順利在國內(nèi)獲批上市。這一成功案例，正是“研易達”政策從“試驗田”走向“豐收季”的生動縮影。今年以來，包括貝朗、強生、大金等在內(nèi)的5家試點企業(yè)的8個備案項目順利完成研發(fā)并成功取得醫(yī)療器械注冊證。
貝朗地產(chǎn)新產(chǎn)品的快速落地，不僅彰顯了“德國品質(zhì)”與“中國效率”的完美融合，更印證了好的制度設(shè)計能真正讓企業(yè)“敢研發(fā)、快研發(fā)、能轉(zhuǎn)化”。制度創(chuàng)新與企業(yè)發(fā)展同頻共振，“研易達”正在成為蘇州自貿(mào)片區(qū)打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地的“軟基建”，讓創(chuàng)新不再受制于流程，讓產(chǎn)品更快惠及患者。
編輯 唐曉雯
2025年11月28日
